2017年內蒙古醫(yī)療器械監(jiān)管“嚴”字當頭

本報內蒙古訊  （特約記者楊燕）  3月2日，記者從內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局召開的2017年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作視頻會議上了解到，今年內蒙古區(qū)局對醫(yī)療器械監(jiān)管將“嚴”字當頭，確保到2018年所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（以下簡稱“醫(yī)療器械GMP”）。

    內蒙古區(qū)局今年將繼續(xù)落實監(jiān)管責任，嚴格管理醫(yī)療器械（包括第二類醫(yī)療器械）產(chǎn)品注冊，嚴格管理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行嚴格準入條件，對醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)將監(jiān)督指導盟市進行監(jiān)管。

    同時，內蒙古區(qū)局將按照總局的部署開展網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為和無證經(jīng)營醫(yī)療器械專項檢查，重點整治網(wǎng)絡銷售隱形眼鏡、避孕套等網(wǎng)絡銷量大的產(chǎn)品，以及銷售假劣制氧機等違法違規(guī)行為，以及使用無證大型醫(yī)療設備和耗材等違法行為。

    另外，針對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，內蒙古區(qū)局將全面實施醫(yī)療器械GMP。加大對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查力度和對高風險醫(yī)療器械監(jiān)督檢查力度。今年將繼續(xù)開展無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、角膜接觸鏡以及體外診斷試劑等專項檢查，在此基礎上，還將在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)開展大排查、大整治行動。

    內蒙古區(qū)局醫(yī)療器械處處長陳靖林說：“今年，我們還將不斷完善抽檢監(jiān)測工作機制，創(chuàng)新宣傳貫徹各類法規(guī)和規(guī)范性文件的方式，更新檢查員隊伍和加強黨風廉政建設�！�

    記者還了解到，內蒙古各市（盟）局將加強對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的檢查和指導，確保到2018年所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均要符合醫(yī)療器械GMP的要求。內蒙古區(qū)局還將推動《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的執(zhí)行，以此為抓手，強化對醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管。